百裕制藥

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國際業務

國際業務合同服務生產能力與優勢

金閣萊制劑基地

凍干1億針/年，小容量注射針劑1億針/年

在建的原料藥廠

預計1000噸/年

質量方針

我們承諾提供高質量的產品，滿足患者不斷提高的要求，持續改進質量體系的有效性，并遵守所有相關法規要求

專業團隊

團隊有專業技術人員及管理人員120人，其中有十年以上制藥行業經驗的人員超過40人。團隊核心成員大部分都來自知名外資制藥企業，具有豐富的質量管理、生產運營管理、精益管理等經驗

先進理念

工廠按照QbD理念設計，符合EU、US FDA及中國GMP要求，廠區布局合理，流程設計簡潔高效，生產及信息管理高度自動化，最大程度減少人工干預，避免交叉污染，確保產品質量

質量體系

參照國際GMP及相關法規、指南要求，建立了包括質量手冊、方針政策、SOP、支持性文件報告在內的完善的質量管理體系，并以風險管理為基礎，重于防控，持續改進，確保產品高質量穩定性

硬件設施

采用國際國內高端品牌灌裝線、RABS系統及凍干機等主流現代化制藥設備，可實現小容量注射劑年產1億支，凍干粉針劑年產1億支。同時實施預防性維護體系，確保每個設施設備處于最佳運行狀態

信息管理

采用國際著名品牌提供的SCADA和BMS系統。生產數據自動采集上傳到SCADA系統，確保實時在線監控，并通過權限管理進行嚴格控制，確保數據完整性。建筑物數據則通過BMS系統管理，實現了高效節能環保

精益管理

采用精益理念，構建簡潔高效流程，強調每個細節，不斷優化改進，降低了生產及運營管理成本，以良好的成本控制服務于社會和股東，提高公司的競爭力

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